O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έκτακτη άδεια για τη χρήση του φαρμάκου ρεμδεσιβίρης της Gilead ως θεραπείας κατά του κορωνο...
O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε έκτακτη άδεια για τη χρήση του φαρμάκου ρεμδεσιβίρης της Gilead ως θεραπείας κατά του κορωνοϊού, όπως ανακοίνωσε ο ίδιος ο Αμερικανός πρόεδρος, Ντόναλντ Τραμπ.
Νωρίτερα την Παρασκευή, ο επικεφαλής της Gilead, Ντάνιελ Ο’Ντέι, είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου. Ο ίδιος είπε ότι, σε περίπτωση έγκρισής του, θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται. «Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA» είπε ο Ο’Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα» συμπλήρωσε.
Τα νέα δεδομένα και ο ρόλος της Ελλάδας στις δοκιμές παγκοσμίως
Κανένα ειδικό αντιϊκό φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19, όπως αναφέρουν οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης, Γιώτα Τουλούμη και Θάνος Δημόπουλος.
Οι τρεις καθηγητές παρουσιάζουν τα δεδομένα από τρεις προοπτικές τυχαιοποιημένες μελέτες που εξέτασαν το remdesivir, ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά τη χορήγησή του) που έχει φανεί ότι ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορωνοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορωνοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (τη λοίμωξη COVID-19).
Αυτά τα αποτελέσματα έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει φανεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κορωνοϊού SARS-CoV-1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα. Το remdesivir είχε μελετηθεί αρχικά για τη θεραπεία του συνδρόμου SARS και του MERS, και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελπιδοφόρο θεραπεία εν μέσω της πανδημίας.
Σήμερα, βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.
Μελέτη στην Κίνα
Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet, ένα από τα μεγαλύτερα και εγκυρότερα ιατρικά περιοδικά, μία σημαντική, προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη, με αξιόπιστα δεδομένα και αποτελέσματα που διεξήχθη στην Κίνα, στην Wuhan. Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την επίδραση της ενδοφλέβιας χορήγησης remdesivir σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εισήχθησαν σε νοσοκομείο με λοίμωξη COVID-19. Η μελέτη τερματίστηκε πριν ολοκληρωθεί η ένταξη του προκαθορισμένου αριθμού ασθενών, καθώς η επιδημία τέθηκε υπό έλεγχο. Η μελέτη δεν έδειξε σημαντική διαφορά ως προς τον χρόνο μέχρι την κλινική βελτίωση ή τη θνητότητα ή την κάθαρση του ιού μεταξύ των ομάδων του remdesivir και του placebo.
Μελέτη στις ΗΠΑ
Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ ανακοίνωσε ότι νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 και επιπλοκές από τους πνεύμονες, που έλαβαν το αντιϊκό φάρμακο remdesivir, ανέκαμψαν γρηγορότερα από παρόμοιους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτή η ανακοίνωση προέρχεται από μία προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.063 ασθενείς, και ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου. Η κλινική μελέτη Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), που είναι τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ, είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που ξεκίνησε στις Ηνωμένες Πολιτείες για την αξιολόγηση μίας πειραματικής θεραπείας για τον COVID-19.
Με βάση την ανάλυση των δεδομένων, οι επιστήμονες ανακοίνωσαν ότι το remdesivir ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή τον χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη», ένα μέτρο αξιολόγησης, μέτρηση που χρησιμοποιείται συχνά σε κλινικές μελέτες στη γρίπη. Η «κλινική ανάκαμψη» σε αυτήν τη μελέτη ορίστηκε ως «κλινική κατάσταση αρκετά καλή ώστε να επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας».
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν, επίσης, κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε remdesivir έναντι 11,6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.
Στο πλαίσιο της δέσμευσης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα πιθανών θεραπειών για την COVID-19, ο οργανισμός έχει εμπλακεί σε συνεχείς συζητήσεις με την Gilead (την εταιρεία που το παράγει) σχετικά με τη διάθεση του remdesivir στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό, ανάλογα με την περίπτωση.
Η ένταξη των ασθενών ολοκληρώθηκε στις 19 Απριλίου και συνολικά 68 κέντρα εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη, 47 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Σε αυτήν τη σημαντική μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με κύρια ερευνήτρια την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.
Σημειώνεται, ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).
Η εταιρεία Gilead ανακοίνωσε, επίσης, τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 του remdesivir σε ασθενείς με σοβαρή COVID-19, η οποία καταδεικνύει παρόμοια αποτελεσματικότητα της θεραπείας με remdesivir όταν το φάρμακο χορηγείται είτε για 5 είτε για 10 ημέρες.
Η σημασία αυτής της μελέτης έγκειται στην υποστήριξη της βραχύτερης διάρκειας θεραπείας που αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε συνέχεια άλλων μελετών με το remdesivir και που επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με την τρέχουσα προμήθεια remdesivir, καθώς τα επίπεδα της παραγωγής του μπορεί να μην είναι αρκετά για να καλύψουν την παγκόσμια ζήτηση.
Οι τρεις καθηγητές καταλήγουν ότι «μία κριτική ανάλυση των παραπάνω μελετών δείχνει ότι το remdesivir είναι αρκετά αποτελεσματικό σε ασθενείς με νόσο COVID μετρίας ή σοβαρής κλίμακας και είναι πολύ πιθανό η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να χορηγήσει σήμερα κατεπείγουσα έγκριση για τη χρήση αυτού του φαρμάκου στη νόσο COVID-19. Όμως, αυτό το φάρμακο δεν είναι πανάκεια και σίγουρα χρειαζόμαστε και άλλα φάρμακα για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση αυτής της νόσου».
Τον ρόλο της Ελλάδας στις κλινικές δοκιμές για το Remdesivir αναγνώρισε ο Άντονι Φαούτσι
Τον ρόλο της Ελλάδας στη διεθνή προσπάθεια για την εξεύρεση θεραπείας εναντίον του κορωνοϊού, αναγνώρισε ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, δρ. Άντονι Φαούτσι.
Κατά τη διάρκεια ενημέρωσης που έκανε στο Οβάλ Γραφείο, ο κ. Φαούτσι αναφέρθηκε στα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για τη ρεμδεσιβίρη, λέγοντας ότι οι συγκεκριμένες δοκιμές «ανοίγουν τον δρόμο» για μια πιθανή θεραπεία έναντι του ιού.
«Ήταν μια διεθνής δοκιμή, η οποία έγινε σε πολλά ερευνητικά κέντρα, τα οποία δεν βρίσκονταν μόνο στις ΗΠΑ, αλλά σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, της Δανίας, της Ισπανίας, της Ελλάδας και του Ηνωμένου Βασιλείου», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με αμερικανικά δημοσιεύματα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει πολύ σύντομα ότι παρέχει κατεπείγουσα έγκριση για τη χορήγηση ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς που πάσχουν από κορωνοϊό.
Διεθνής έπαινος για το ελληνικό μοντέλο
Τον τρόπο διαχείρισης της κρίσης πανδημίας και την αποτελεσματικότητα της αντίδρασης της ελληνικής κυβέρνησης επαινεί ο διεθνής Τύπος που για ακόμη μία φορά επιλέγει να θέσει στο προσκήνιο το «μοντέλο» της… ταλαιπωρημένης, κατά άλλα, Ελλάδας.
«Η Ελλάδα τα κατάφερε κόντρα στις πιθανότητες», σημειώνει ρεπορτάζ της αμερικανικής εφημερίδας «New York Times». Οπως αναφέρει, «η χώρα αντιμετωπιζόταν ως ένα από τα πιο προβληματικά μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης, λόγω της οικονομικής κρίσης που τη βάραινε αλλά και άλλων προβλημάτων, όπως η διαφθορά και η πολιτική αστάθεια. Ωστόσο στην περίπτωση της εξάπλωσης του ιού η Ελλάδα ήταν ευχάριστη έκπληξη, αφού η εξάπλωση ήταν πολύ πιο περιορισμένη». Επιπλέον, το άρθρο των «New York Times» κάνει ειδική αναφορά στα στοιχεία της επιδημίας της Ελλάδας, συγκρίνοντάς τα με εκείνα του Βελγίου, μιας χώρας με παρόμοιο πληθυσμό, που ωστόσο έχει καταγράψει 7.331 θανάτους. Παραθέτει, μάλιστα, τις ενέργειες στις οποίες έχει προβεί η χώρα για την ενίσχυση του συστήματος Υγείας, με χιλιάδες προσλήψεις και αύξηση 70% των κλινών ΜΕΘ. «Η κινητοποίηση ήταν πολύ γρήγορη», σχολιάζει σε δηλώσεις στην εφημερίδα η Αναστασία Κοτανίδου, καθηγήτρια Πνευμονολογίας και Εντατικής Θεραπείας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών και πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Εντατικής Θεραπείας.
Εγκώμια για Τσιόδρα
Την αντίδραση της χώρας επαινεί το δίκτυο της γερμανικής κρατικής τηλεόρασης «ARD». «Πολλoί Ελληνες έχουν εκπλαγεί με την πειθαρχία που έδειξαν αναφορικά με τον κορoνοϊό και την καλή διαχείριση της κρίσης από την κυβέρνηση», σχολιάζει το ARD πλέκοντας το εγκώμιο του Σωτήρη Τσιόδρα, όπως είχε κάνει προ ημερών και η έγκυρη γερμανική FAZ.
Καλό παράδειγμα
«H χώρα που για καιρό κατηγορείτο για κακή διαχείριση του προϋπολογισμού της δεν προκαλεί πλέον πονοκέφαλο στην Ευρωπαϊκή Ενωση. Αντιθέτως, στην κρίση της Covid-19 αποτελεί ένα παράδειγμα», γράφει η γαλλική «Le Figaro» σε ανταπόκρισή της από την Αθήνα. «Κατά τη διάρκεια συζήτησης με τα μέλη του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος (ΕΛΚ), ο Ελληνας πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης πρότεινε να πραγματοποιηθεί η επόμενη συνάντησή τους στην Ελλάδα. Η ιδέα κέρδισε αμέσως τους συνομιλητές του, οι οποίοι συμφώνησαν. Η έγκριση αυτή δεν θα μπορούσε να συμβεί ποτέ, εάν η Ελλάδα είχε διαχειριστεί την κρίση Covid-19 με την ίδια χαλαρότητα, όπως έκανε για τον προϋπολογισμό της, τα τελευταία τριάντα χρόνια», αναφέρει η γαλλική εφημερίδα.
Η γερμανική εφημερίδα «Nordwest» (άρθρο της οποίας αναδημοσιεύει η Deutsche Welle) σημειώνει πως ο χαμηλός αριθμός κρουσμάτων και θανάτων από την Covid-19 προέρχεται από την «προσπάθεια της χώρας να προσελκύσει τουρίστες με ανέντιμο τρόπο». Και συνεχίζει: «Η Ελλάδα στον τομέα του κορονοϊού δεν έχει δυνατότητες για τεστ. Ο Μητσοτάκης, ο Τσιόδρας και οι υπόλοιποι ενεργούν με το σκεπτικό «χωρίς τεστ δεν υπάρχουν και κρούσματα». Πίσω από όλα αυτά κρύβεται η προσπάθεια προσέλκυσης τουριστών.
