Pfizer-BioNTech: Καταθέτουν σήμερα αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου - Εντός Δεκεμβρίου η έγκριση

Η Pfizer Inc. και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλλουν σήμερα αίτημα στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA...

Η Pfizer Inc. και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλλουν σήμερα αίτημα στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού. 

Αυτό, όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, πιθανόν να επιτρέψει τη χρήση του εμβολίου σε υψηλού ρίσκου πληθυσμό στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

Συγκεκριμένα, η υποβολή του αιτήματος βασίζεται στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95% (p <0,0001) που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2 (πρώτος στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση από SARS -CoV-2 (δεύτερος στόχος). Σε κάθε περίπτωση η αποτελεσματικότητα μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.